心血管临床试验中仍然缺少女性患者的参与

文 | 顾磊(Craig McIntosh)

健康专家称,在心血管药物临床试验中,女性的代表性不足,这种情况不利于改善心血管疾病的诊断和治疗,而心血管疾病是全球男性和女性的主要死因。

每三名死亡女性中就有一名的死因为心血管疾病。不过,在心血管疾病上,女性会出现与男性不同的预警症状。在系统地研究了2010年至2017年间的心血管病临床试验后,研究人员发现,女性参与者的总比例仅略高于38%。

在受试者平均年龄为61至65岁的心血管病临床试验中,女性参与率尤其低(仅为26%),尽管该年龄组在临床试验中所占比重最大。

该研究论文的主要作者、昆山杜克大学全球健康硕士项目研究生晋旭锐指出:“临床试验为更准确的诊断、治疗和预防提供了证据,但是,由于女性在临床试验中的代表性较低,即意味着在心血管疾病上,全球女性得到正确诊断、预防性护理或积极治疗的几率有所降低。我们的研究强烈地提醒医生群体,在心血管病的诊断、表现、治疗和预后方面应对性别差异保持敏感。”

晋旭锐与合作者的研究论文发表于美国心脏学会期刊《循环》(Circulation)。部分研究合作者来自新加坡国家健康中心。

研究团队分析了740项心血管病临床试验,涉及在ClincalTrials.gov上注册的862,652名受试,并提取了关于疾病类型、申办方类型、所属国家、临床试验规模、干预类型和人口统计特征等信息。

分析结果表明,相对于女性患病率,女性在肺动脉高压和高血压药物临床试验中的代表性较高,但在卒中、心律失常、冠心病和急性冠脉综合征试验中的代表性较低,在心力衰竭试验中的参与度最低。

女性在临床试验中代表性低的原因包括:女性未能从消费者渠道和研究人员处获得有关临床试验机会的充分信息;女性对临床试验涉及的风险和利益存在误解;以及交通和照料儿童等后勤问题。

该研究论文通讯作者、昆山杜克大学全球健康研究中心非传染性慢性病研究负责人阎丽静教授指出:“女性需要理解并适应临床试验流程和完整体验。文化背景或偏见、研究人员的沟通和书面材料等都会影响患者的舒适度。”

近年来,女性参与卒中和心力衰竭药物临床试验的人数显著增加。然而,研究小组建议在目标地区采用量身定制的多因素方法以进一步提升女性受试占比。

晋旭锐认为:“重要的研究都强调了男性和女性在心脏病理生理学、心血管病临床表现和结果上的性别差异。我们不应忽略这些差异,而是要积极应对。”

他表示,在临床试验中,女性的充分代表性可以使医生循证定制针对女性的预防和治疗方案。
全球健康教授阎丽静补充道:“我们每个人的生活中都有值得赞美的女性角色。我们有责任,保证她们的心脏健康得到应有的照顾。”

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李怡
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